采購(gòu)人

（蓋章）

資陽(yáng)市第一人民醫(yī)院

政府

采購(gòu)

進(jìn)口

產(chǎn)品

論證

專(zhuān)家

名單

姓名

工作單位

職稱(chēng)

專(zhuān)業(yè)

簡(jiǎn)國(guó)忠

成都市西區(qū)醫(yī)院

主任醫(yī)師

醫(yī)療設(shè)備

馮黎

核工業(yè)四一六醫(yī)院

主任

醫(yī)療設(shè)備

彭克軍

成都醫(yī)學(xué)院

副教授

醫(yī)療設(shè)備

徐元昌

成都軍區(qū)總醫(yī)院

副主任醫(yī)師

醫(yī)療設(shè)備

楊琳

泰和泰律師事務(wù)所

律師

法律

 

專(zhuān)

家

組

論

證

意

見(jiàn)

 

針對(duì)資陽(yáng)市第一人民醫(yī)院提出的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備清單，專(zhuān)家足逐一提出論證意見(jiàn)如下：

1、心排量監(jiān)測(cè)儀（無(wú)創(chuàng)）：臨床工作中對(duì)該設(shè)備的要求：（1）能夠?qū)崿F(xiàn)真正意義上的無(wú)創(chuàng)操作。進(jìn)口產(chǎn)品采用連續(xù)多普勒超聲技術(shù)，檢測(cè)心室每搏血流的流動(dòng)速度，避免了傳統(tǒng)有創(chuàng)檢測(cè)無(wú)法長(zhǎng)期、連續(xù)使用，重復(fù)性差的缺點(diǎn)；（2）要求快速、準(zhǔn)確。進(jìn)口無(wú)創(chuàng)心排量檢測(cè)儀對(duì)出血、感染、心衰等引起的血液動(dòng)力學(xué)的階段變化能夠迅速診斷而使病人得到快速治療，并對(duì)治療結(jié)果和病情作出及時(shí)的評(píng)估；（3）減少病人的痛苦和感染風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)口設(shè)備不同于傳統(tǒng)的有創(chuàng)檢測(cè)，無(wú)創(chuàng)傷感染的風(fēng)險(xiǎn)，減少病人痛苦；（4）操作簡(jiǎn)單、使用成本低廉。進(jìn)口無(wú)創(chuàng)心排量檢測(cè)儀因采用超聲技術(shù)，操作簡(jiǎn)單易用，且使用成本除耦合劑外幾乎為零。目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)品不能完全滿(mǎn)足以上要求。

2、體外臨時(shí)心臟起搏器：為滿(mǎn)足臨床救治工作需要，體外林是心臟起搏器具備如下功能：（1）起搏模式為VVI、VOO、AAI、AOO；（2）基本起搏頻率30ppm-180ppm/分，連續(xù)可調(diào)；（3）輸出幅度0.1mA-20mA，連續(xù)可調(diào)，脈沖寬度1.8ms。目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)品無(wú)法完全滿(mǎn)足以上功能要求。

3、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)：為滿(mǎn)足臨床救治工作需要，無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)需要具備如下功能要求：（1）具備多種工作模式，包括S、T、S/T、CPAP等；（2）壓力調(diào)節(jié)范圍：IPAP：5-30cmH2O；（3）自動(dòng)地、連續(xù)不斷地追蹤病人的呼吸；（4）漏氣補(bǔ)償≥60LPM；（5）具有自動(dòng)設(shè)置高低壓報(bào)警、管道脫落報(bào)警、窒息報(bào)警、窒息頻率報(bào)警等功能。目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)品無(wú)法完全滿(mǎn)足以上要求。

4、頭架直撐系統(tǒng)：（1）進(jìn)口采用鋁鎂鎳多種合金制造，重量輕且耐磨；國(guó)內(nèi)產(chǎn)品采用鋁合金，較重、較軟，安裝不便且不耐磨；（2）進(jìn)口產(chǎn)品采用三釘固定系統(tǒng)，使頭顱受力均勻，固定精確、牢固；國(guó)內(nèi)產(chǎn)品采用單釘加壓式頭夾，固定病人易滑落，安全性低；（3）進(jìn)口產(chǎn)品比國(guó)內(nèi)產(chǎn)品具有更好、更大的平面和立體旋轉(zhuǎn)自由度。目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)品無(wú)法完全滿(mǎn)足臨床工作的要求。

5、輸尿管軟鏡：采購(gòu)人為滿(mǎn)足臨床工作的需要，采購(gòu)輸尿管軟鏡需要達(dá)到下列要求：（1）周徑小于等于8Fr；（2）最大彎曲≥270度；（3）鏡體工作通道≥3.6Fr。目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)品尚無(wú)法完全達(dá)到以上要求。

6、彩色多普勒超聲波診斷儀：采購(gòu)人為滿(mǎn)足臨床診療工作需要，要求本項(xiàng)目采購(gòu)的彩色多普勒超聲診斷儀具備如下功能：（1）需要測(cè)量多個(gè)低回聲的不規(guī)則體的體積，快速測(cè)量一個(gè)或多個(gè)低回聲區(qū)的容積，并計(jì)算低回聲區(qū)占正常組織的百分比�？捎糜谏翅t(yī)學(xué)卵泡生長(zhǎng)監(jiān)測(cè)；（2）需要計(jì)算血管指數(shù)VI、FI、VFI；（3）能夠智能診斷現(xiàn)實(shí)完整的胎兒心臟2D平面，包括左室流出道、右室流出道、胃泡、靜脈鏈接和動(dòng)脈弓。這些顯示平面需遵循和符合AIUM、ACOG、ACR和ISUOG的推薦標(biāo)準(zhǔn)；（4）二維圖像下顯示血流，可直接觀察血流動(dòng)力學(xué)特性和血管壁結(jié)構(gòu)，徹底消除在彩色血流圖方式下觀察血管時(shí)彩色圖疊加造成的圖像遮蓋和彩色混疊偽影；（5）采用高頻探頭諧波成像技術(shù)，對(duì)臨床乳腺、甲狀腺檢查圖像的好壞有至關(guān)重要的作用，能有效減少出現(xiàn)微小病灶的漏診、誤診的幾率；（6）寬景成像技術(shù)及線陣探頭上的凸型拓展技術(shù)均可擴(kuò)大臨床超聲掃描圖像，能更大程度的檢查出目標(biāo)位周?chē)募?xì)小病灶。目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)品無(wú)法完全達(dá)到以上要求，無(wú)法滿(mǎn)足采購(gòu)人的工作需要。

7、射頻治療儀：為滿(mǎn)足采購(gòu)人臨床工作需要，本項(xiàng)目采購(gòu)的射頻治療儀需要達(dá)到以下需求：（1）能夠應(yīng)用于實(shí)體腫瘤治療、神經(jīng)外科、骨科、口腔科、泌尿外科及其他神經(jīng)疾病治療及相關(guān)研究；（2）要求監(jiān)測(cè)方式具有多點(diǎn)溫度與阻抗同時(shí)監(jiān)測(cè)功能，以保證手術(shù)安全；（3）能夠在手術(shù)結(jié)束后30秒內(nèi)，根據(jù)測(cè)溫點(diǎn)的冷卻溫度，判斷消融效果；（4）可根據(jù)腫瘤大小自主控制展開(kāi)范圍；（5）有注射孔可注入生理鹽水及治療藥物，以提供豐富的治療手段，有微泵用于向腫瘤組織內(nèi)灌注生理鹽水及治療藥水，功率為1-250W，有切割止血功能。目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)品尚無(wú)法同時(shí)達(dá)到以上要求。

8、臭氧治療儀：根據(jù)采購(gòu)人臨床業(yè)務(wù)工作需要，本項(xiàng)目采購(gòu)的臭氧治療儀需滿(mǎn)足一下幾個(gè)條件；（1）臭氧濃度范圍：0-100µg/ml且可不間歇持續(xù)取氣；（2）臭氧可濃度調(diào)節(jié)、精確度高；（3）操作界面人性化。目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)品尚不能完全具備以上要求。

9、CRRT 床旁透析機(jī)：為滿(mǎn)足采購(gòu)人臨床工作需要，本項(xiàng)目所采購(gòu)的CRRT機(jī)須達(dá)到如下要求：（1）具有多種血液凈化功能，可開(kāi)展CVVH、CVVHD、CVVHFD、HF、SCUF、PE（血漿置換）、PAP（血漿吸附）；（2）置換液可前后稀釋?zhuān)唬?）可對(duì)重要透析參數(shù)（溫度、置換液、血流量、除水量等）進(jìn)行模擬及數(shù)字顯示，對(duì)報(bào)警情況有存貯記錄，對(duì)所用濾器等消耗品可開(kāi)放選用；（4）具有液體平衡控制系統(tǒng)及安全報(bào)警系統(tǒng)，可在床邊進(jìn)行；（5）血濾機(jī)除具有開(kāi)機(jī)自檢功能外在治療過(guò)程中仍有自檢；（6）空氣檢測(cè)為超聲波加光學(xué)雙重檢測(cè)；（7）漏血監(jiān)測(cè)為紅光加綠光的雙重監(jiān)測(cè)。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品目前尚不能滿(mǎn)足以上要求。

10、血液透析濾過(guò)機(jī)：采購(gòu)人為了蠻子臨床需要，所購(gòu)置的血液透析濾過(guò)機(jī)要達(dá)到如下要求：（1）具備on-line功能，可制備高純度的透析液和置換液；（2）能夠?qū)⑼肝鲆杭訜嶂两咏颊唧w溫的溫度，并控制透析液溫度；（3）氣泡報(bào)警監(jiān)測(cè)裝置為超聲波加光學(xué)雙重監(jiān)測(cè)；（4）具備TMP自動(dòng)跟蹤監(jiān)測(cè)功能，監(jiān)測(cè)血液回路管（一條靜脈管和一條動(dòng)脈管）內(nèi)牙及透析液內(nèi)壓；（5）精確的漏血報(bào)警裝置；（6）精確控制透析液進(jìn)入人工腎臟的流速；（7）具有開(kāi)機(jī)自檢功能。目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)品不能完全達(dá)到以上要求。

11、血液透析機(jī)：為滿(mǎn)足臨床需求，采購(gòu)人本項(xiàng)目所購(gòu)置的血液透析機(jī)應(yīng)當(dāng)達(dá)到如下要求：（1）在最常用的治療模式CVVHDF下課以靈活的治療模式，并且可以使用枸緣酸進(jìn)行抗凝；（3）可以對(duì)回輸靜脈前的血液直接進(jìn)行加熱；（4）具有TMP計(jì)算和監(jiān)測(cè)報(bào)警；（5）擁有多個(gè)高精度的秤；（6）具有引導(dǎo)式操作窗式軟件，防止誤操作。目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)品無(wú)法完全滿(mǎn)足以上要求。

12、彩超（術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)）：超聲引導(dǎo)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)是一項(xiàng)醫(yī)學(xué)新技術(shù)，超聲影像系統(tǒng)構(gòu)建人體三維模型數(shù)據(jù)，并將人體三維模型數(shù)據(jù)存儲(chǔ)到術(shù)前數(shù)據(jù)模塊；定位模塊采集手術(shù)器械盒超聲影像系統(tǒng)中超聲探頭的位置信息并將位置信息傳送至超聲影像系統(tǒng)；超聲影像系統(tǒng)提取存儲(chǔ)在術(shù)前數(shù)據(jù)模塊中的人體三維模型數(shù)據(jù)，并將位置信息與人體三維模型數(shù)據(jù)匹配；顯示模塊獲取超聲影像系統(tǒng)匹配的信息并顯示。本技術(shù)通過(guò)術(shù)前的術(shù)前影像數(shù)據(jù)及人體三維模擬數(shù)據(jù)，通過(guò)實(shí)時(shí)超聲數(shù)據(jù)的進(jìn)行手術(shù)區(qū)域的定位，實(shí)現(xiàn)術(shù)中實(shí)時(shí)的影像呈現(xiàn)，并依據(jù)定位模塊實(shí)現(xiàn)手術(shù)器械的精確定位，能夠?qū)⑹中g(shù)器械在人體模型中的位置進(jìn)行呈現(xiàn)。目前國(guó)內(nèi)超聲設(shè)備尚不具備本項(xiàng)技術(shù)。

13、血液自體回收機(jī)：采購(gòu)人本項(xiàng)目所采購(gòu)的血液回收機(jī)需要滿(mǎn)足一下要求：（1）具有連續(xù)式自體血回輸系統(tǒng)：血液的灌注、清洗、回收為無(wú)停頓的連續(xù)式血液處理過(guò)程�？杀苊夥沁B續(xù)式血液處理因進(jìn)、出公用一根通路帶來(lái)對(duì)紅細(xì)胞的二次污染，避免病人產(chǎn)生回輸反應(yīng)；（2）在收集到15毫升失血量時(shí)即可開(kāi)始清洗回收，可適用于兒科手術(shù)；（3）能夠確保能回收到恒定的紅細(xì)胞壓積＞60%，紅細(xì)胞回收率＞90%，能夠100%的清除不溶解脂肪顆粒，具有完全自動(dòng)化的血小板分離程序。目前國(guó)產(chǎn)自體血回輸設(shè)備尚無(wú)法達(dá)到上述要求。

14、角膜地形圖系統(tǒng)：為滿(mǎn)足采購(gòu)人臨床診療工作需要，本項(xiàng)目所采購(gòu)的角膜地形圖系統(tǒng)需滿(mǎn)足如下要求：（1）具有地圖顯示方式：?jiǎn)畏㈦p幅、多幅、微分、徑向、3D、數(shù)字、傅里葉分析等；（2）散光顯示方式：直角軸、瞬間軸、3,5,7MM區(qū)；（3）數(shù)據(jù)包：KLYCE角膜數(shù)據(jù)；（4）圓錐角膜診斷：KLYCE-MAEDA多圖地形分析，SMOLEK-KLYCE中性分類(lèi)網(wǎng)絡(luò)。以上技術(shù)指標(biāo)目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)品無(wú)法同時(shí)滿(mǎn)足。

15、硬性食道鏡：（1）國(guó)產(chǎn)食道鏡視野角度只能做到0°直角，而進(jìn)口食道鏡視野可達(dá)110°廣角；（2）國(guó)產(chǎn)食道鏡不能進(jìn)行高溫、高壓滅菌而進(jìn)口食道鏡能做到。因此，進(jìn)口產(chǎn)品能滿(mǎn)足采購(gòu)人耳鼻咽喉科經(jīng)食道鏡開(kāi)展多種診療工作并提高診療質(zhì)量、同時(shí)更有效地控制醫(yī)院感染的需要，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品具有一定的局限性。 

16、上述各品目醫(yī)療器械（設(shè)備）均不屬于《中國(guó)禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制的產(chǎn)品。為滿(mǎn)足采購(gòu)人持續(xù)改進(jìn)臨床診療工作質(zhì)量、保障醫(yī)療工作安全，促進(jìn)醫(yī)療業(yè)務(wù)發(fā)展，建議采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。

擬采購(gòu)清單

序號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

數(shù)量

1

心排量監(jiān)測(cè)儀（無(wú)創(chuàng)）

1

2

 體外臨時(shí)心臟起搏器

4

3

無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)

5

4

頭架直撐系統(tǒng)

1

5

輸尿管軟鏡

1

6

彩色超聲

1

7

射頻治療儀

1

8

臭氧治療儀

1

9

CRRT床旁透析機(jī)

1

10

血液透析濾過(guò)機(jī)

2

11

血液透析機(jī)

3

12

彩超（術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)）

1

13

血液自體回收機(jī)

1

14

角膜地形圖系統(tǒng)

1

15

硬性食管鏡

3

其

他

事

項(xiàng)

相關(guān)單位和個(gè)人對(duì)專(zhuān)家組論證意見(jiàn)有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起3個(gè)工作日內(nèi)（2014年8月25日-2014年8月27日），填寫(xiě)《進(jìn)口產(chǎn)品公示反饋意見(jiàn)》，并分別報(bào)送采購(gòu)人和審核財(cái)政部門(mén)。

采   購(gòu)   人    聯(lián)系人：李女士    電話(huà)：***

審核財(cái)政部門(mén)    聯(lián)系人：陳女士    電話(huà)：***